英派药业近日宣布，Senaparib（IMP4297）联合替莫唑胺（TMZ）临床研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，即将在美国启动临床试验。本研究是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展的临床1期研究，旨在评价Senaparib与TMZ联用在晚期实体瘤及小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学参数及疗效。在此之前，本研究已在澳洲、韩国及中国台湾启动，并在今年8月完成了首例受试者给药。 　　

Senaparib是英派药业自主研发的PARP抑制剂，已在中国和澳洲分别进行了临床一期研究，其最新结果发表在2020年ESCO会议。目前的临床数据显示，Senaparib和同类产品相比具有更宽的治疗窗口和更优的安全性，更适合长期用药和联合用药，具有成为同类最佳药物（best-in-class）的潜力。英派药业与君实生物已成立50：50合资公司，就Senaparib在中国的开发和商业化进行合作，正在共同推进Senaparib单药用于晚期卵巢癌治疗以及维持治疗的两个注册性临床试验。 　　

替莫唑胺（TMZ）是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物，具有广谱抗肿瘤活性，可通过血脑屏障，获批用于脑胶质瘤的治疗。基于合成致死的作用机理，TMZ造成DNA损伤后，Senaparib通过PARP酶抑制以及Trapping功能，可阻止DNA的修复，因此两者联用有望产生人为的合成致死效果，从而杀死肿瘤细胞。英派药业在临床前试验的多个体内药效模型中，观察到Senaparib与TMZ联用具有很好的协同抗肿瘤效果，而且无明显叠加毒性。 　　

英派药业首席医学官兼资深副总裁谢志逸博士表示：“这是Senaparib在美国的首个IND许可，也是公司近期连续获得的第二个美国IND许可，意味着公司自主创新的品种真正开始全球开发，未来将进入国际市场，为更多患者带来获益。PARP抑制剂虽然已有多个获批上市，但基于英派独特的临床开发策略和分子结构设计创新，我们有信心充分利用Senaparib的优势，去解决其他PARP抑制剂可能无法解决的临床需求。尽管有免疫疗法获批，但小细胞肺癌恶性程度高，患者预后极差，仍存在巨大的亟待满足的临床需求。基于合成致死的作用机制，我们期待Senaparib与TMZ联合用药能够弥补这一空白，并且将这一合成致死组合用于更多的肿瘤治疗。” 　　

关于英派 　　

英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药，专注于合成致死作用机制。公司管理层包括拥有国际药企多年新药研发经验的管理者，以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发平台为基础，构建了全球新兴生物技术公司中覆盖面最广的DDR产品组合，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。目前所有品种均为自主研发，公司拥有全球权益。自创立以来，公司获得包括礼来亚洲基金在内的多家知名机构的投资。