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英派药业宣布Senaparib用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据以口头报告形式在欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)大会上公布
2024-03-10

2024年3月10日,英派药业在欧洲妇科肿瘤学会大会的BEST ORAL SESSION上再次披露了其PARP抑制剂Senaparib (IMP4297)在一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌患者方面的研究数据。该研究数据由复旦大学肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授以口头报告的方式进行汇报。目前Senaparib正在接受中国国家药品监督管局(NMPA)的上市申请审核。

 

口头报告(更多信息详见 ESGO 2024 会议公告):

标题:塞纳帕利维持治疗用于新诊断的晚期卵巢癌: FLAMES研究

小节:最佳口头报告 汇报者:吴小华教授 

✴FLAMES 研究纳入新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者,完成一线含铂化疗并达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后按照2:1的比例随机接受每日100毫克的Senaparib或安慰剂口服治疗。主要研究终点是盲态独立中心影像(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

✴本次数据除了公布BICR评估的PFS数据以及相应的亚组结果之外,还公布了研究者评估的PFS数据以及相应的亚组结果,显示无论是BICR还是研究者评估的PFS以及相应的亚组数据,两者一致性良好,均提示使用塞纳帕利后疗效明显优于对照组 。

 

英派药业首席医学官谢志逸博士表示:

“本次数据公布了BICR以及研究者评估的无进展生存期数据和相应的亚组结果。令人鼓舞的是,无论是BICR还是研究者评估的PFS数据以及相应的亚组数据,都显示出一致的结果,表明患者在接受塞纳帕利治疗后,观察到的PFS较对照组显著延长的数据可靠性。同时,亚组分析也显示,这一优势在不同BRCA状态、化疗后达到完全或部分缓解、不同年龄和分期等亚组患者中都得到了验证。这些结果进一步证实了塞纳帕利作为治疗晚期卵巢癌患者的潜力,为其进一步研究和临床应用提供了坚实的依据。“

 

关于Senaparib

Senaparib是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP(1/2)抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了Senaparib具有良好前景的抗肿瘤作用,包括在卵巢癌中的显著疗效。Senaparib在关键的3期注册研究(FLAMES)中达到了主要终点。2023年9月,英派药业宣布,国家药品监督管理局已受理Senaparib在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月,Senaparib和替莫唑胺(temozolomide, TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年12月,英派药业与华东医药股份有限公司(SZ.000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利(IMP4297,Senaparib),在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。

关于英派药业

英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药,专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路(DDR)自主研发产品为基础,构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂(Senaparib/IMP4297)、Wee1抑制剂(IMP7068)、ATR抑制剂(IMP9064)、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734,与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂(Senaparib/ IMP4297)在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究. Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究(FLAMES)已达到主要研究终点,显示了最佳同类药的药效和安全性。基于FLAMES研究成果,中国国家药监局(NMPA)已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA和NMPA的临床试验许可,完成第一例患者入组。
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