中国上海，2025年8月15日  - 英派药业，一家专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，欣然宣布，塞纳帕利 (Senaparib)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

这是继 2025 年 1 月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准塞纳帕利作为适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗之后的又一里程碑。

        此次申报是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究）。其研究结果显示塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。该研究数据已于2024年5月在Nature Medicine 上发表。¹

        英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示：“我们很高兴塞纳帕利的上市许可申请获得欧洲药品管理局的受理。这是英派药业走向国际化的重要里程碑。 我们期待塞纳帕利能尽快进入海外市场，惠及全球患者。”

【关于卵巢癌】

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万²。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%³。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发⁴。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发⁵。 

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【关于FLAMES研究】

FLAMES研究（IMP4297-301，NCT04169997）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果有力支持了塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式展示，并发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》上。¹

【关于 Senaparib（派舒宁^®）】

塞纳帕利是英派药业研发的一种强效、新型PARP 1/2抑制剂。其独特的分子结构具有较高的体外和体内活性、优异的靶点选择性和较宽的安全窗。FLAMES研究为塞纳帕利获得NMPA批准提供了支持。

【关于英派药业】

英派药业是一家处于商业化阶段的全球性、创新驱动型生物技术公司，也是全球少数专注于合成致死（synthetic lethality）原理开发新型精准肿瘤疗法的公司之一。我们的愿景是打造全球领先的合成致死平台，提供更优的靶向癌症治疗方案，显著改善实体瘤治疗现状。我们的产品管线处于全球合成致死领域前沿，旨在解决重大未满足的医疗需求，树立新的治疗标准。

公司管线包括PARP抑制剂塞纳帕利（Senaparib/IMP4297）、ATR抑制剂（IMP9064）、Wee1抑制剂（IMP7068）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734及IMP1707，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他合成致死靶点抑制剂。

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【参考文献】

1.Nature Medicine | Volume 30 | June 2024 | 1612–1621

2.Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

3.Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.

4.Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.

5. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.